Spécialiste des affaires réglementaires en chimie
Salaire du débutant
Le salaire pour ce métier n'est pas disponible dans notre base de données. Il est cependant bon de savoir qu'en France, le SMIC (salaire minimum interprofessionnel de croissance) est de 1 747,20 euros brut par mois en 2024, ce qui équivaut à environ 1 383 euros net par mois.
Description du métier
La réglementation REACH oblige les entreprises chimiques à enregistrer leurs substances auprès de l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie s'occupe de cet aspect légal. En cosmétique et parfumerie, il vérifie la conformité des produits aux normes internationales, aux directives de l'industrie et aux exigences des clients. Il prépare un dossier d'homologation pour chaque produit, y incluant les composants, la formulation, les processus de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration, ainsi que les informations toxicologiques pour évaluer les risques. Ces dossiers sont soumis à l'ECHA ou à l'ANSM pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Le spécialiste rédige également un résumé des caractéristiques du produit, comprenant les effets secondaires, les contre-indications, etc. Il se tient informé des évolutions réglementaires, scientifiques et technologiques à l'échelle internationale pour garantir la conformité de l'entreprise.
Compétences requises
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie doit avoir des compétences à la fois scientifiques et juridiques. Il doit être capable d'analyser et de simplifier des textes de loi pour les transformer en documents clairs et compréhensibles pour les autres membres de l'entreprise. Sa connaissance scientifique doit être pointue et adaptée à son domaine d'activité. Dans le secteur pharmaceutique, la plupart des responsables des affaires réglementaires sont souvent des professionnels de la santé. Il est très strict en ce qui concerne le respect des normes en vigueur et travaille dans un contexte international où l'anglais est la langue principale. Enfin, il a de bonnes compétences relationnelles, sait persuader et faire preuve d'habileté lors de négociations.
Où exercer ?
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie travaille en équipe pour gérer la coordination réglementaire au sein de l'entreprise. Il conseille différents services tels que le contrôle qualité, le département commercial et marketing. Il collabore avec les ingénieurs de production, les équipes commerciales et marketing pour les aider à anticiper les nouvelles normes et vérifie le contenu publicitaire pour assurer sa conformité. À l'externe, il est l'interlocuteur principal des autorités de régulation et établit des relations stratégiques avec elles. Dans une PME, il assure un rôle de contrôle et de suivi de la qualité de production, tandis que dans une grande entreprise, il peut être responsable de l'homologation et se concentrer sur les normes. Il est généralement rattaché à un responsable des affaires réglementaires qui participe à une politique globale de communication avec les instances de régulation. Ce dernier représente souvent les industriels lors des réunions regroupant les instances professionnelles et les autorités de tutelle pour défendre leurs intérêts.
Formations
Après le bac, il faut 5 ans pour obtenir un diplôme d'ingénieur ou un master dans des domaines comme la chimie, la biologie, la biochimie, la pharmacie, la toxicologie ou les affaires réglementaires. Il faut prévoir 6 ans ou plus pour obtenir un diplôme d'État de docteur en pharmacie ou en médecine, ou un doctorat dans des domaines tels que la chimie, la biologie, les affaires réglementaires des industries de santé, ou le droit des produits de santé.
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